“美敦力”美樂帝經導管肺動脈瓣膜輸送系統
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第033801號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033801號
- 有效日期
- 2030/05/22
- 發證日期
- 2020/05/22
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 3
- 通關簽審文件編號
- DHA05603380107
- 中文品名
- “美敦力”美樂帝經導管肺動脈瓣膜輸送系統
- 英文品名
- “Medtronic” Ensemble II transcatheter delivery system
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 醫器主類別一
- E 心臟血管醫學科學
- 醫器次類別一
- E.3925 心臟瓣膜置換物
- 醫器規格
- ENS1018, ENS1020, ENS1022 以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月9日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 美敦力醫療產品股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 申請商統一編號
- 12690579
- 製造商名稱
- Medtronic Cardiac Surgery Division Europe
- 製造廠廠址
- Valkenhuizerlaan 16, 6466 ND Kerkrade, the Netherlands
- 製造廠國別
- NL
- 異動日期
- 2025/07/24
- 製造許可登錄編號
- QSD16156
建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第033801號 | “美敦力”美樂帝經導管肺動脈瓣膜輸送系統 | “Medtronic” Ensemble II transcatheter delivery system | 5FCD2C56-12F8-4692-9530-A7EC0936473B | 063F49F7-0925-4A66-BB96-0E54587F3114 | 詳細 |