“海奉生物醫學”Rivaroxaban品管液組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034185號

許可證字號

衛部醫器輸字第034185號

有效日期

2031/01/06

發證日期

2021/01/06

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603418503

中文品名

“海奉生物醫學”Rivaroxaban品管液組

英文品名

“Hyphen BioMed” BIOPHEN Rivaroxaban Control Kit

效能

本產品含有不同濃度的Rivaroxaban的凍乾人類血漿，用於Rivaroxaban量測之品質管控。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

225101,224501，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

HYPHEN BioMed

製造廠廠址

155 rue d'Eragny, 95000 Neuville sur Oise, France

製造廠國別

FR

異動日期

2025/07/15

製造許可登錄編號

QSD8165

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31