“凱杰” 羅特金臨床即時定量聚合酶反應分析儀

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034180號

許可證字號

衛部醫器輸字第034180號

有效日期

2030/12/25

發證日期

2020/12/25

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603418006

中文品名

“凱杰” 羅特金臨床即時定量聚合酶反應分析儀

英文品名

“QIAGEN” Rotor-Gene Q MDx

效能

Rotor-Gene Q MDx儀器設計用於在臨床應用中使用聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)執行即時熱循環、檢測和/或定量。Rotor-Gene Q MDx只能適用於Rotor-Gene Q儀器的QIAGEN試劑盒聯用，用於相應QIAGEN試劑盒手冊中所述的應用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2570 臨床多標的檢測系統儀器

醫器規格

2 Plex 9002000、2 Plex HRM 9002010、5 Plex 9002020、5 Plex HRM 9002030、6 Plex 9002040，以下空白。 註銷規格：2 Plex 9002000、2 Plex HRM 9002010，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD;;委託製造

申請商名稱

凱杰生物科技有限公司

申請商地址

臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓

申請商統一編號

53326723

製造商名稱

Plexus Manufacturing Sdn Bhd.

製造廠廠址

Plot 87, 88 & 89 Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia

製造廠國別

MY

製程

Manufactured by

異動日期

2026/03/12

製造許可登錄編號

QSD12451

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31