艾斯柏特結核分枝桿菌複合群高敏檢測試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034178號

許可證字號

衛部醫器輸字第034178號

有效日期

2030/12/24

發證日期

2020/12/24

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603417806

中文品名

艾斯柏特結核分枝桿菌複合群高敏檢測試劑組

英文品名

Xpert MTB/RIF Ultra

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

GXMTB/RIF-ULTRA-10、GXMTB/RIF-ULTRA-50，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

佑康股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓

申請商統一編號

09458008

製造商名稱

CEPHEID AB

製造廠廠址

RONTGENVAGEN 5, SE-171 54 SOLNA, SWEDEN

製造廠國別

SE

異動日期

2025/06/27

製造許可登錄編號

QSD6620

建立時間 2026-09-22 15:59:31 · 更新時間 2026-09-22 15:59:31