“比特樂”艾可塑射頻系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037348號

許可證字號

衛部醫器輸字第037348號

有效日期

2029/12/23

發證日期

2024/12/23

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603734807

中文品名

“比特樂”艾可塑射頻系統

英文品名

“BTL” BTL EXION System

效能

BTL-785F與BTL-785-3 手握把適用於提供加熱，以提高組織溫度，以適應特定的醫療狀況，例如改善更年期泌尿生殖症候群(GSM)所致之應力性尿失禁。本產品適用 20 到 60 歲之成年女性。

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.0001 高密度能量電流除皺器

醫器主類別二

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別二

I.0008 經皮皮膚刺激器

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣比特樂有限公司

申請商地址

臺北市信義區松高路1號11樓之3

申請商統一編號

83965182

製造商名稱

BTL Industries JSC

製造廠廠址

Vladaya 3, Plovdiv, Bulgaria, 4006, Bulgaria

製造廠國別

BG

製程

全部製程

異動日期

2025/01/06

製造許可登錄編號

QSD17212

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30