“艾瑞絲”短期橫膈節律系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037341號

許可證字號

衛部醫器輸字第037341號

有效日期

2029/07/08

發證日期

2024/07/08

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603734106

中文品名

“艾瑞絲”短期橫膈節律系統

英文品名

“TransAeris” system

效能

本產品是一種經皮肌肉內橫膈膜刺激器，適用於有風險或長期正壓機械通氣的患者。本產品適用於預防和治療呼吸器治療所致橫膈膜功能障礙(VIDD)。

醫器主類別一

K 神經科學

醫器次類別一

K.5830 植入式膈膜/膈神經刺激器

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

安全監視;;輸 入

申請商名稱

兆瑞科技有限公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路1段176號8樓(803室)

申請商統一編號

25121419

製造商名稱

Synapse Biomedical Inc.

製造廠廠址

300 Artino Street Oberlin, OH 44074, USA

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2024/08/07

製造許可登錄編號

QSD10666

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30