“美酷”立體定位機器臂輔助關節置換手術系統
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037340號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037340號
- 有效日期
- 2029/07/31
- 發證日期
- 2024/07/31
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603734004
- 中文品名
- “美酷”立體定位機器臂輔助關節置換手術系統
- 英文品名
- “Mako” Robotic-arm Assisted Surgical System
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 醫器主類別一
- K 神經科學
- 醫器次類別一
- K.4560 神經系統立體定位用器械
- 醫器規格
- 詳如核定之中文說明書。 標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格，詳如核定之標籤、說明書或包裝（原113年8月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-115.4.17。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 申請商統一編號
- 22765253
- 製造商名稱
- MAKO Surgical Corp.
- 製造廠廠址
- 3365 Enterprise Avenue Weston, Florida 33331, USA
- 製造廠國別
- US
- 製程
- 全部製程
- 異動日期
- 2026/04/20
- 製造許可登錄編號
- QSD13056
建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第037340號 | “美酷”立體定位機器臂輔助關節置換手術系統 | “Mako” Robotic-arm Assisted Surgical System | E30BC4DB-AE61-4B47-9472-0C95354276FF | 7D768296-425A-4C96-A5C5-5AA73177FF23 | 詳細 |