亞培胰臟澱粉酶檢驗試劑組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032494號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032494號
- 有效日期
- 2029/09/09
- 發證日期
- 2019/09/09
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603249406
- 中文品名
- 亞培胰臟澱粉酶檢驗試劑組
- 英文品名
- ABBOTT Alinity c Pancreatic Amylase Reagent Kit
- 效能
- 效能變更為：本產品用於在Alinity c 系統上，根據IFCC方法以動力學體外診斷測量人類血清或血漿中的胰臟澱粉酶(pancreatic amylase)。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.1070 澱粉酶試驗系統
- 醫器規格
- 01R0422，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年12月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 申請商統一編號
- 30961216
- 製造商名稱
- SENTINEL CH. S.p.A.
- 製造廠廠址
- Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
- 製造廠國別
- IT
- 異動日期
- 2025/02/11
- 製造許可登錄編號
- QSD5517
建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第032494號 | 亞培胰臟澱粉酶檢驗試劑組 | ABBOTT Alinity c Pancreatic Amylase Reagent Kit | 0872433A-0C50-43C7-996A-05C276FAB849 | 57CBFC04-6E4A-46CE-AE86-649E7C90CBB1 | 詳細 |