亞培偉伯益酸檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032493號

許可證字號

衛部醫器輸字第032493號

有效日期

2029/09/09

發證日期

2019/09/09

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603249304

中文品名

亞培偉伯益酸檢驗試劑組

英文品名

Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit

效能

本產品用於在Alinity c分析儀上，體外定量測量人類血清或血漿中的偉伯益酸(valproic acid)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3645 精神安定劑的放射性受體分析試驗系統

醫器規格

09P9220，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年1月19日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

MICROGENICS CORPORATION

製造廠廠址

46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2025/12/03

製造許可登錄編號

QSD10814

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30