“凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032488號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032488號
- 有效日期
- 2029/08/29
- 發證日期
- 2019/08/29
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 3
- 通關簽審文件編號
- DHA05603248801
- 中文品名
- “凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組
- 英文品名
- “QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)
- 效能
- 本產品為體外診斷檢測試劑，使用ESAT-6及CFP-10胜肽抗原刺激肝素化全血中的細胞，以酵素免疫分析法(ELISA)偵測胜肽抗原體外反應所產生之干擾素(IFN-γ)，判斷是否受到結核菌的感染。本產品是一種間接檢測結核菌感染(包括發病)的測試，需結合風險評估、放射攝影及其他醫療與診斷結果一併評估。
- 醫器主類別一
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別一
- B.4020 分析特定試劑
- 醫器規格
- 622130，622536，以下空白。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 凱杰生物科技有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 申請商統一編號
- 53326723
- 製造商名稱
- QIAGEN
- 製造廠廠址
- 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A.
- 製造廠國別
- US
- 異動日期
- 2024/03/29
- 製造許可登錄編號
- QSD8757
建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第032488號 | “凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組 | “QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) | C606F867-992F-4A0E-9FA7-47C678F1A6E5 | 38FCE789-55AA-4059-867A-CF2AC1EE8B90 | 詳細 |