亞培泰百黴素檢驗試劑組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032485號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032485號
- 有效日期
- 2029/08/27
- 發證日期
- 2019/08/27
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603248505
- 中文品名
- 亞培泰百黴素檢驗試劑組
- 英文品名
- Abbott Alinity c Tobramycin Reagent Kit
- 效能
- 本產品用於在Alinity c分析儀上，定量測定人類血清或血漿中的泰百黴素 (Tobramycin)。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.3900 泰百黴素試驗系統
- 醫器主類別二
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別二
- A.1150 校正品
- 醫器規格
- 09P9020, 09P9001, 以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年11月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原111年12月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
- 限制項目
- 委託製造;;輸 入
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 申請商統一編號
- 30961216
- 製造商名稱
- MICROGENICS CORPORATION
- 製造廠廠址
- 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
- 製造廠國別
- US
- 製程
- 全部製程
- 異動日期
- 2026/01/05
建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第032485號 | 亞培泰百黴素檢驗試劑組 | Abbott Alinity c Tobramycin Reagent Kit | 4B8CD945-8D8D-44CF-837B-9EBC61E9A1EA | 70E8B4DE-1526-48E8-8C58-96FFCB5A85CC | 詳細 |