亞培前降鈣素檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032483號

許可證字號

衛部醫器輸字第032483號

有效日期

2029/08/22

發證日期

2019/08/22

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603248301

中文品名

亞培前降鈣素檢驗試劑組

英文品名

Abbott Alinity i B‧R‧A‧H‧M‧S PCT Reagent Kit

效能

變更效能(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的前降鈣素(procalcitonin，PCT)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3210 內毒素分析試劑

醫器規格

01R1822, 01R1832，以下空白。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月9日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原113年1月9日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION

製造廠廠址

FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND

製造廠國別

IE

異動日期

2026/02/10

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30