因諾瓦抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032479號

許可證字號

衛部醫器輸字第032479號

有效日期

2029/08/12

發證日期

2019/08/12

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603247900

中文品名

因諾瓦抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測試劑

英文品名

NOVA Lite DAPI ANCA Kit

效能

本產品利用間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)定性和半定量檢測人類血清抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplasmic antibodies, ANCA)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器規格

704337(Formalin 240次檢測)、704338(Ethanol 240次檢測)，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

碩景股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區松德路74號8樓

申請商統一編號

80672330

製造商名稱

INOVA Diagnostics, Inc

製造廠廠址

9900 Old Grove Rd, San Diego, CA 92131 USA

製造廠國別

US

異動日期

2024/05/08

製造許可登錄編號

QSD14865

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30