羅氏可霸斯天門冬酸氨基轉移酶生化檢驗試劑
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032477號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032477號
- 有效日期
- 2029/08/07
- 發證日期
- 2019/08/07
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603247706
- 中文品名
- 羅氏可霸斯天門冬酸氨基轉移酶生化檢驗試劑
- 英文品名
- cobas c ASTP
- 效能
- 變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測人類血清和血漿中天門冬酸氨基轉移酶(AST)的體外診斷測試(本測試使用了磷酸比哆醛活化)。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.1100 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統
- 醫器規格
- 08056838190，以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年8月28日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 限制項目
- 輸 入;;QMS/QSD
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
- 23932173
- 製造商名稱
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 製造廠廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造廠國別
- DE
- 異動日期
- 2024/04/24
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第032477號 | 羅氏可霸斯天門冬酸氨基轉移酶生化檢驗試劑 | cobas c ASTP | 7C9CBFD0-F694-41E3-985F-D0317123CC27 | 3E7FA2AC-E1EB-43A1-AE39-5F87E0F03107 | 詳細 |