“歐蒙”免疫酵素法抗心磷脂抗體IgM抗體試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032476號

許可證字號

衛部醫器輸字第032476號

有效日期

2029/08/07

發證日期

2019/08/07

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603247604

中文品名

“歐蒙”免疫酵素法抗心磷脂抗體IgM抗體試劑

英文品名

“EUROIMMUN”Anti-Cardiolipin ELISA (IgM)

效能

本產品可以體外定量或半定量檢測人血清或血漿中抗心磷脂抗體IgM。本產品藉以診斷抗磷脂綜合症。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器規格

EA 1621-9601 M，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號

54395183

製造商名稱

EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址

SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2024/05/14

製造許可登錄編號

QSD8846

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30