“西門子” 毛地黃毒苷試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032031號

許可證字號

衛部醫器輸字第032031號

有效日期

2029/01/11

發證日期

2019/01/11

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603203105

中文品名

“西門子” 毛地黃毒苷試劑組

英文品名

“Siemens”Atellica IM Digitoxin (Dgtn)

效能

本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer用以定量檢測人血清和血漿(EDTA和肝素)中的毛地黃毒苷。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3300 洋地黃毒素試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器規格

10995553,10995554, 10995521，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

製造廠廠址

333 CONEY STREET, EAST WALPOLE, MA 02032, USA

製造廠國別

US

異動日期

2023/08/29

製造許可登錄編號

QSD1489

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30