羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032028號

許可證字號

衛部醫器輸字第032028號

有效日期

2029/01/10

發證日期

2019/01/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603202803

中文品名

羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑

英文品名

cobas t D-DI2

效能

本產品需搭配cobas t511及t711分析儀，用於體外定量免疫測定人類檸檬酸化血漿中纖維蛋白分解產物(D-二聚體和X-寡聚體)。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.5425 體外凝集研究之多功能系統

醫器主類別二

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別二

B.7320 纖維蛋白原／纖維蛋白崩解產品分析

醫器規格

07429410190-D-DI2、07683456190-D-DI2 Cal Set、07571933190-D-DI2 Con，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2023/08/08

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30