“西門子” 安非他命檢驗試劑
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032012號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032012號
- 有效日期
- 2029/01/08
- 發證日期
- 2019/01/08
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603201201
- 中文品名
- “西門子” 安非他命檢驗試劑
- 英文品名
- “Siemens” Atellica CH Amphetamines (Amp)
- 效能
- 本產品供體外診斷使用，需搭配Atellica CH Analyzer定性或半定量分析人類尿液中的安非他命。本產品分析法為同質酶免疫反應，其閾值為300ng/mL、500ng/mL或1000ng/mL。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.3100 安非他命試驗系統
- 醫器規格
- 11097506，以下空白。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 西門子醫療設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 申請商統一編號
- 24843993
- 製造商名稱
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
- 製造廠廠址
- 500 GBC DR, PO Box 6101, Newark, DE 19714, U.S.A
- 製造廠國別
- US
- 異動日期
- 2023/08/15
- 製造許可登錄編號
- QSD5188
建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第032012號 | “西門子” 安非他命檢驗試劑 | “Siemens” Atellica CH Amphetamines (Amp) | 06FED87F-FB1C-41C1-B691-64050A76CA13 | 6B917065-1560-41AB-9F9E-C42D92B47D9A | 詳細 |