貝克曼庫爾特可卡因檢驗試劑
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032011號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032011號
- 有效日期
- 2029/01/08
- 發證日期
- 2019/01/08
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603201102
- 中文品名
- 貝克曼庫爾特可卡因檢驗試劑
- 英文品名
- Beckman Coulter Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay
- 效能
- 本產品搭配各種AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法，在閾值150 ng/mL或300 ng/mL，定性與半定量檢測人類尿液中的benzoylecgonine(可卡因代謝物產物)。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.3250 古柯鹼及其代謝物試驗系統
- 醫器規格
- OSR9H229，以下空白。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 申請商統一編號
- 09435364
- 製造商名稱
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
- 製造廠廠址
- 500 GBC DR, PO Box 6101, Newark, DE 19714, U.S.A
- 製造廠國別
- US
- 異動日期
- 2023/08/24
- 製造許可登錄編號
- QSD14849
建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第032011號 | 貝克曼庫爾特可卡因檢驗試劑 | Beckman Coulter Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay | A7CB8E30-930C-40A9-A27D-21AD025D9B16 | AD40B5E5-85C9-40AF-85C6-E76B372D94D3 | 詳細 |