“西門子” 高靈敏度C-反應蛋白試劑組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032010號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032010號
- 有效日期
- 2029/01/08
- 發證日期
- 2019/01/08
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603201000
- 中文品名
- “西門子” 高靈敏度C-反應蛋白試劑組
- 英文品名
- “Siemens” Atellica CH High Sensitivity C-Reactive Protein
- 效能
- 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的C-反應蛋白 (CPR)濃度。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.1150 校正品
- 醫器主類別二
- C 免疫學及微生物學
- 醫器次類別二
- C.5270 C反應蛋白免疫試驗系統
- 醫器規格
- 11097633, 11099412，以下空白。
- 限制項目
- 輸 入;;委託製造
- 申請商名稱
- 西門子醫療設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 申請商統一編號
- 24843993
- 製造商名稱
- RANDOX LABORATORIES LTD.
- 製造廠廠址
- 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM
- 製造廠國別
- GB
- 製程
- Manufactured by
- 異動日期
- 2023/09/07
- 製造許可登錄編號
- QSD4416
建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第032010號 | “西門子” 高靈敏度C-反應蛋白試劑組 | “Siemens” Atellica CH High Sensitivity C-Reactive Protein | 46C7305B-2E43-4B92-BBCB-CCF079D7BDA2 | E1989FDB-2569-4130-BD9D-9BECB3332D62 | 詳細 |