亞培C型肝炎抗體檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032008號

許可證字號

衛部醫器輸字第032008號

有效日期

2029/01/08

發證日期

2019/01/08

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603200800

中文品名

亞培C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名

Abbott Alinity i Anti-HCV Reagent Kit

效能

本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的C型肝炎病毒抗體(antibody to Hepatitis C virus，anti-HCV)，包括死亡後(無心跳)收集之檢體。本產品用於輔助診斷C型肝炎感染，並可作為篩檢測試以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染C型肝炎病毒(Hepatitis C virus，HCV)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器主類別三

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別三

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

08P0622、08P0632、08P0601、08P0610，以下空白。新增規格：08P0623、08P0633、08P0602、08P0611，以下空白。 (一)註銷規格：08P0622、08P0632、08P0601、08P0610。 (二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年3月4日、110年11月9日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT GMBH

製造廠廠址

MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/02/05

製造許可登錄編號

QSD12655

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30