亞培甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032002號

許可證字號

衛部醫器輸字第032002號

有效日期

2029/01/03

發證日期

2019/01/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603200201

中文品名

亞培甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名

Abbott Alinity i Anti-Tg Calibrators and Controls

效能

校正液:本產品搭配Alinity i 分析儀，於定量偵測人類血清及血漿中之IgG型甲狀腺球蛋白自體抗體(anti-Tg)校正用。 品管液:本產品搭配Alinity i 分析儀(試劑、校正液及儀器)，於定量測定人類血清及血漿中之IgG型甲狀腺球蛋白自體抗體(anti-Tg)品質管制用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

詳如核定之中文說明書(原108年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.

製造廠廠址

8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2023/09/05

製造許可登錄編號

QSD5147

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30