“西門子” 免疫球蛋白M分析試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031997號

許可證字號

衛部醫器輸字第031997號

有效日期

2028/12/28

發證日期

2018/12/28

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603199701

中文品名

“西門子” 免疫球蛋白M分析試劑

英文品名

“Siemens” Atellica CH Immunoglobulin M_2

效能

本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的免疫球蛋白M(IgM)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

醫器規格

11097620，以下空白。

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

製造廠廠址

511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA

製造廠國別

US

製程

委託製造者

異動日期

2023/08/07

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30