“西門子” 肌酸激酶(CK_L)檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031993號

許可證字號

衛部醫器輸字第031993號

有效日期

2028/12/28

發證日期

2018/12/28

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603199306

中文品名

“西門子” 肌酸激酶(CK_L)檢驗試劑

英文品名

“Siemens” Atellica CH Creatine Kinase (CK_L)

效能

本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血漿(肝素鋰)或血清中的肌酸激酶活性。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

醫器規格

11097640，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

RANDOX LABORATORIES LTD.

製造廠廠址

55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

製程

Manufactured by

異動日期

2023/08/07

製造許可登錄編號

QSD4416

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30