“納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031987號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031987號
- 有效日期
- 2028/12/21
- 發證日期
- 2018/12/21
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603198701
- 中文品名
- “納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統
- 英文品名
- “NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay
- 效能
- 詳如中文仿單。
- 醫器主類別一
- C 免疫學及微生物學
- 醫器次類別一
- C.6040 乳癌癒後基因表現測試系統
- 醫器規格
- PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010，以下空白。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 冷泉港生物科技股份有限公司
- 申請商地址
- 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
- 申請商統一編號
- 70570209
- 製造商名稱
- VERACYTE, INC.
- 製造廠廠址
- 6000 SHORELINE COURT, SUITE 300, SOUTH SAN FRANCISCO, CA 94080, USA
- 製造廠國別
- US
- 製程
- 委託製造者
- 異動日期
- 2024/10/15
建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第031987號 | “納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統 | “NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay | 7BD3E4AF-9E15-4D2D-B7AF-C38756495180 | 31911511-EE05-4CE6-833A-69312DB9746F | 詳細 |