亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031982號

許可證字號

衛部醫器輸字第031982號

有效日期

2028/12/19

發證日期

2018/12/19

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603198201

中文品名

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名

ACCESS HCV Ab V3

效能

搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段126號14樓

申請商統一編號

70783391

製造商名稱

BIO-RAD

製造廠廠址

ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.

製造廠國別

FR

異動日期

2023/07/11

製造許可登錄編號

QSD5774

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30