錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031970號

許可證字號

衛部醫器輸字第031970號

有效日期

2028/12/12

發證日期

2018/12/12

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603197007

中文品名

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名

Lumipulse G CK-MB

效能

本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

醫器規格

298169，以下空白。 規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

育聖企業有限公司

申請商地址

新北市板橋區民生路1段33號6樓之4

申請商統一編號

01178829

製造商名稱

FUJIREBIO INC. SAGAMIHARA FACILITY.

製造廠廠址

1-3-14, TANASHIODA, CHUO-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA, 252-0245 JAPAN.

製造廠國別

JP

異動日期

2023/11/21

製造許可登錄編號

QSD10270

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30