“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031965號

許可證字號

衛部醫器輸字第031965號

有效日期

2028/12/12

發證日期

2018/12/12

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603196501

中文品名

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名

“EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG)

效能

本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的感染。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3305 單純皰疹病毒血清分析

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.3510 德國麻疹病毒血清試劑

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.3175 巨細胞病毒血清試劑

醫器規格

DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號

54395183

製造商名稱

EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址

SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2023/07/28

製造許可登錄編號

QSD8846

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30