“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031963號

許可證字號

衛部醫器輸字第031963號

有效日期

2028/12/12

發證日期

2018/12/12

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603196300

中文品名

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名

“EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG)

效能

本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和ribosomal P-proteins等12種不同的自體抗體。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器規格

DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號

54395183

製造商名稱

EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址

SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2023/07/28

製造許可登錄編號

QSD8846

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30