“希森美康”腎上腺素檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031957號

許可證字號

衛部醫器輸字第031957號

有效日期

2028/12/11

發證日期

2018/12/11

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603195702

中文品名

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名

“Sysmex” Revohem Epinephrine

效能

本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.5700 自動血小板凝集系統

醫器規格

BJ-882-610，以下空白。 (一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

HYPHEN BioMed SAS

製造廠廠址

155 rue d'Eragny, 95000 Neuville-sur-Oise, France

製造廠國別

FR

製程

全部製程

異動日期

2024/06/25

製造許可登錄編號

QSD8165

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30