“西門子” CA 125II試劑組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032046號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032046號
- 有效日期
- 2029/01/14
- 發證日期
- 2019/01/14
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603204605
- 中文品名
- “西門子” CA 125II試劑組
- 英文品名
- “Siemens” Atellica IM CA 125II (CA125II)
- 效能
- 本產品用於體外診斷用途，需搭配A t e l l i c a I M Analyzer、Atellica CI Analyzer定量和序列地檢測人血清、血漿(僅適用於Atellica CI Analyzer)中的CA 125，並協助管理卵巢癌病患。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.1150 校正品
- 醫器主類別二
- C 免疫學及微生物學
- 醫器次類別二
- C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
- 醫器規格
- 10995481,10995482,10995483，以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原108年4月2日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 西門子醫療設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 申請商統一編號
- 24843993
- 製造商名稱
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 製造廠廠址
- 333 CONEY STREET, EAST WALPOLE, MA 02032, USA
- 製造廠國別
- US
- 異動日期
- 2025/07/10
- 製造許可登錄編號
- QSD1489
建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第032046號 | “西門子” CA 125II試劑組 | “Siemens” Atellica IM CA 125II (CA125II) | 42446C4A-E10E-4590-B08F-394802746A71 | 31738CE7-9465-48F1-A46B-9F40A5F3C539 | 詳細 |