"西門子" CA 15-3 試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032043號

許可證字號

衛部醫器輸字第032043號

有效日期

2029/01/14

發證日期

2019/01/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603204302

中文品名

"西門子" CA 15-3 試劑組

英文品名

"Siemens" Atellica IM CA15-3(CA15-3)

效能

１、本產品用於體外診斷，需搭配Atellic IM Analyzer用以連續定量檢測人血清中的CA 15-3癌抗原。 ２、本產品用於體外診斷，需搭配Atellic CI Analyzer用以連續定量檢測人血清和血漿(EDTA和肝素鋰)中的CA 15-3癌抗原。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器規格

10995485、10995486、10995487，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年4月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

製造廠廠址

333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2025/07/31

製造許可登錄編號

QSD1489

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30