“西門子” 肌酸激酶MB試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032039號

許可證字號

衛部醫器輸字第032039號

有效日期

2029/01/14

發證日期

2019/01/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603203908

中文品名

“西門子” 肌酸激酶MB試劑組

英文品名

“Siemens” Atellica IM Creatine Kinase MB (CKMB)

效能

本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer定量檢測人血清和血漿 (肝素) 中的CK-MB。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

醫器規格

10995530,10995531,10995532,10995533，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

製造廠廠址

333 CONEY STREET, EAST WALPOLE, MA 02032, USA

製造廠國別

US

異動日期

2023/08/29

製造許可登錄編號

QSD1489

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30