微晶呼吸道病原體多標的核酸檢測第二代試劑組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032035號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032035號
- 註銷狀態
- 已註銷
- 註銷日期
- 2026/07/28
- 有效日期
- 2024/01/11
- 發證日期
- 2019/01/11
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603203500
- 中文品名
- 微晶呼吸道病原體多標的核酸檢測第二代試劑組
- 英文品名
- FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)
- 效能
- 本產品搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，對於疑似患有呼吸道感染個體取得的鼻咽拭子(NPS)，進行多種呼吸道病毒和細菌核酸的定性檢測及辨識。
- 醫器主類別一
- C 免疫學及微生物學
- 醫器次類別一
- C.3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
- 醫器規格
- RFIT-ASY-0129 RFIT-ASY-0130，以下空白。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市松山區民生東路3段133號5樓
- 申請商統一編號
- 70814161
- 製造商名稱
- BIOFIRE DIAGNOSTICS, LLC
- 製造廠廠址
- 515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, U.S.A.
- 製造廠國別
- US
- 異動日期
- 2026/07/31
- 製造許可登錄編號
- QSD10791
建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第032035號 | 微晶呼吸道病原體多標的核酸檢測第二代試劑組 | FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) | 2D0EB84A-82D3-45B7-A8B3-74A097CE5ADD | AA3B842A-99B6-4D15-8D6A-18B8F08A8605 | 詳細 |