免疫特 懷孕相關血漿蛋白A試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第014836號

許可證字號

衛署醫器輸字第014836號

有效日期

2030/11/18

發證日期

2005/11/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601483600

中文品名

免疫特 懷孕相關血漿蛋白A試劑

英文品名

IMMULITE PAPP-A Reagent

效能

PAPP-A reagent: 本試劑盒僅共IMMULITE和IMMULITE 1000儀器體外診斷使用－－定量檢測血清或血漿中(肝素抗凝劑)，懷孕相關血漿蛋白A(PAPP-A)的含量。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統

主成分略述

PAPP-A Reagent: \nTest Units: Each barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal murine anti-PAPP-A. 7.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine).\nReagent Wedge: conjugated to monoclonal murine an…展開

PAPP-A Reagent: \nTest Units: Each barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal murine anti-PAPP-A. 7.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine).\nReagent Wedge: conjugated to monoclonal murine anti-PAPP-a in buffer. \nAdjustors: Two vials (Low and High), 2 mL each, of PAPP-A in a nonhuman serum matrix.\nPAPP-A control: Two vials (2 mL each) containing different concentrations of PAPP-A in a nonhuman serum matrix.收合

醫器規格

#LKPC1: 100tests,PAPP-A control,LPCC1:2 mL/vial、LPCC2:2 mL/vial。註銷規格:#LKPC5: 500 tests

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED

製造廠廠址

GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2025/08/11

製造許可登錄編號

QSD5749

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30