貝克曼庫爾特 亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白M II 試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第014830號

許可證字號

衛署醫器輸字第014830號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/08/05

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2020/11/18

發證日期

2005/11/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601483001

中文品名

貝克曼庫爾特 亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白M II 試劑組

英文品名

BECKMAN COULTER Access Toxo IgM II Reagent

效能

Access Toxo IgM II 分析是一個利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，使用Access免疫分析系統來定性偵測人類血清或血漿中專一性抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)免疫球蛋白M抗體。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3780 弓漿蟲血清試劑

主成分略述

Access Toxo IgM II Reagent:\nR1a: Paramagnetic particles coated with anti-human IgM antibody (sheep) suspended in TRIS buffered saline, with surfactant, BSA.\nR1b: Diluent: TRIS buffered saline, with surfactant, protein …展開

Access Toxo IgM II Reagent:\nR1a: Paramagnetic particles coated with anti-human IgM antibody (sheep) suspended in TRIS buffered saline, with surfactant, BSA.\nR1b: Diluent: TRIS buffered saline, with surfactant, protein (bovine).\nR1c: Conjugate: Inactivated T. gondii Ag-T. gondii (P30)-specific mouse monoclonal antibody-alkaline phosphatase (bovine) complex in TRIS buffered saline, BSA.\nR1d: Diluent: TRIS buffered saline, with surfactant, proteins (bovine, human and mouse).\nAccess Toxo IgM II Controls:\nC0: Human serum negative for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.\nC1: Human serum positive for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.\nAccess Toxo IgM II QC:\nQC1: Human serum negative for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.\nQC2: Human serum positive for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.收合

醫器規格

#34470: 2x50 Test/Kit; #34475: 2x1.5 mL; #34479: 6x3.5 mL, 每個濃度各3瓶。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市大安區敦化南路二段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

BECKMAN COULTER INC.

製造廠廠址

4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2022/09/20

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30