"德國虎瑪" 糖基化血紅素分析試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第014826號

許可證字號

衛署醫器輸字第014826號

有效日期

2030/11/18

發證日期

2005/11/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601482600

中文品名

"德國虎瑪" 糖基化血紅素分析試劑

英文品名

"Human" Glycohemoglobin HbA1-Test

效能

測量患者以EDTA為抗凝劑之全血內糖(基)化血紅素的濃度含量。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7470 糖(基)化血紅素分析

主成分略述

10657 10658LYSE: 10 ml 5 x 10 mlREG: 20 x 2.5 ml 100 x 2.5 mlSTD: 1 x 1 ml 1 x 1 mlCUP: 20 100SEP: 20 100LYSE: Lysing regent 1 mol/l Borate RGT: Ion exchange resin Imidazole buffer 30 mmol/l Borate 150 mmol/lSTD: 1.0 ml …展開

10657 10658LYSE: 10 ml 5 x 10 mlREG: 20 x 2.5 ml 100 x 2.5 mlSTD: 1 x 1 ml 1 x 1 mlCUP: 20 100SEP: 20 100LYSE: Lysing regent 1 mol/l Borate RGT: Ion exchange resin Imidazole buffer 30 mmol/l Borate 150 mmol/lSTD: 1.0 ml standard CUP: Plastic tube for hemolysisSEP: Resin seporators10259GCN/GCA: for 1.0 ml glycohemoglobin control (normal/abnormal)收合

醫器規格

#10657: 20 tests#10658: 100 tests#10259: 2 x 1 mL, 以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

德醫生技有限公司

申請商地址

南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號

申請商統一編號

53266817

製造商名稱

HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址

MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/11/07

製造許可登錄編號

QSD11298

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30