羅氏泰能康免疫球蛋白G生化檢驗試劑第二代

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第014821號

許可證字號

衛署醫器輸字第014821號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/05/19

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2020/11/18

發證日期

2005/11/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601482100

中文品名

羅氏泰能康免疫球蛋白G生化檢驗試劑第二代

英文品名

Roche/Hitachi Tina-quant IgG Gen.2

效能

在Roche自動的臨床化學分析儀上，對人類血清，血漿，及腦脊液以免疫比濁分析法(immunoturbidimetric assay)進行體外的IgG定量檢測。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

主成分略述

Reagents-working solutionsR1 TRIS buffer：20 mmol/L, pH8.0; NaCl：200 mmol/L; polyethylene glycol：3.6%; preservative and stabilizers.R2 Anti-human IgG antibody(goat)：dependent on titer; TRIS buffer：20 mmol/L, pH8.0; NaCl：1…展開

Reagents-working solutionsR1 TRIS buffer：20 mmol/L, pH8.0; NaCl：200 mmol/L; polyethylene glycol：3.6%; preservative and stabilizers.R2 Anti-human IgG antibody(goat)：dependent on titer; TRIS buffer：20 mmol/L, pH8.0; NaCl：150 mmol/L; preservative.收合

醫器規格

#03507378 190,#03507408 190

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2022/05/25

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30