"亞培"精測梅毒螺旋體抗體檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第012252號

許可證字號

衛署醫器輸字第012252號

有效日期

2030/09/08

發證日期

2005/09/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601225203

中文品名

"亞培"精測梅毒螺旋體抗體檢驗試劑

英文品名

"Abbott" Determine Syphilis TP

效能

變更效能為：本產品是一可肉眼判讀之體外定性免疫分析試劑，用來測試人類血清、血漿或全血中對抗引起梅毒感染之細菌─梅毒螺旋體(Treponema pallidum)之抗體。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

Abbott Determine Syphilis TP Serum/Plasma Assay, 100 TestsDetermine Syphilis TP Test Card. 10 cards (10tests/card), Treponema pallidium antigen coated.Abbott Dtermine Syphilis TP Whole Blood Assay. 100 TestsDetermine Syp…展開

Abbott Determine Syphilis TP Serum/Plasma Assay, 100 TestsDetermine Syphilis TP Test Card. 10 cards (10tests/card), Treponema pallidium antigen coated.Abbott Dtermine Syphilis TP Whole Blood Assay. 100 TestsDetermine Syphilis TP Test Card. 10 cards (10 tests/card), Treponema pallidum antigen coated.CHASE BUFFER1 Bottle (2.5ml) Chase Buffer prepared in phosphate buffer, Preservatives: Antimicrobial Agents.收合

醫器規格

Serum/Plasma Assay, 100 Tests.Whole Blood Assay, 100 Tests. 規格變更為：7D2442、7D2443。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原94年11月4日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢）。

限制項目

輸 入

申請商名稱

亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號

04246879

製造商名稱

ABBOTT DIAGNOSTICS MEDICAL CO., LTD.-CHIBA PLANT

製造廠廠址

357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA 270-2214, JAPAN

製造廠國別

JP

異動日期

2025/09/17

製造許可登錄編號

QSD5451

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30