貝克曼庫爾特 亞瑟斯癌胚胎抗原試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第012251號

許可證字號

衛署醫器輸字第012251號

有效日期

2030/09/08

發證日期

2005/09/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601225101

中文品名

貝克曼庫爾特 亞瑟斯癌胚胎抗原試劑組

英文品名

BECKMAN COULTER Access CEA Reagent

效能

定量偵測人類血清中癌胚胎抗原的量，以幫助管理癌症的病人，特別是大腸癌的病人。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

Access CEA ReagentR1a: Solid Phase: Paramagnetic particles coated with mouse anti-CEA MAb, suspended in TRIS buffered bovine serum albumin (BSA), with <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300.R1b: Diluent: Phosphate buffe…展開

Access CEA ReagentR1a: Solid Phase: Paramagnetic particles coated with mouse anti-CEA MAb, suspended in TRIS buffered bovine serum albumin (BSA), with <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300.R1b: Diluent: Phosphate buffer, protein (bovine, murine) with <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300. R1c: Conjugate: Mouse anti-CEA MAb Bound to alkaline phsphatase (bovine), diluted in phosphate buffer, protein (bovine), <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300.Access CEA CalibratorsS0: Phosphate buffer, protein (bovine), <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300.S1, S2, S3, S4, S5: Human Carcinoembryonic Antigen at levels of approximately 1, 10, 100, 500, 1000 ng/mL, respectively, in phosphate buffer, protein (bovine), <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300.收合

醫器規格

詳如核定之中文說明書(原104年8月21日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

BIO-RAD

製造廠廠址

ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE

製造廠國別

FR

製程

Manufactured by

異動日期

2025/04/14

製造許可登錄編號

QSD8421

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30