“速得百森”流行性感冒病毒快速檢測血清試劑(未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸壹字第020125號

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020125號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2026/07/28

有效日期

2024/02/26

發證日期

2019/02/26

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402012505

中文品名

“速得百森”流行性感冒病毒快速檢測血清試劑(未滅菌)

英文品名

SD BIOSENSOR STANDARD F Influenza A/B FIA (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3330 流感病毒血清試劑

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

啟新生物科技有限公司

申請商地址

新北市新莊區五工五路21號3樓

申請商統一編號

36545934

製造商名稱

SD BIOSENSOR,INC.

製造廠廠址

SUWON-SI, GYEONGGI-DO, 16690, REPUBLIC OF KOREA

製造廠國別

KR

異動日期

2026/07/31

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29