“泰爾茂”阿提瑪斯特冠狀動脈塗藥支架系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第027460號

許可證字號

衛部醫器輸字第027460號

有效日期

2030/07/17

發證日期

2015/07/17

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05602746008

中文品名

“泰爾茂”阿提瑪斯特冠狀動脈塗藥支架系統

英文品名

“Terumo” Ultimaster Sirolimus Eluting Coronary Stent System

效能

詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年8月3日仿單標籤核定本予以作廢)。

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.0001 心血管支架

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。原104年07月27日標籤仿單核定本回收作廢。 規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年4月20日仿單標籤核定本收回作廢）。 申請變更事項：新增規格，增加Sirolimus原料供應商。 效能及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓

申請商統一編號

42820374

製造商名稱

TERUMO CORPORATION

製造廠廠址

44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU TOKYO JAPAN

製造廠國別

JP

異動日期

2025/08/28

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30