“百多力”勝特思核磁共振四極植入式冠狀竇電極線(包括配件)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第027458號

許可證字號

衛部醫器輸字第027458號

有效日期

2030/07/15

發證日期

2015/07/15

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05602745808

中文品名

“百多力”勝特思核磁共振四極植入式冠狀竇電極線(包括配件)

英文品名

“Biotronik” Sentus ProMRI OTW QP Implantable Coronary Sinus Leads incl. Accessories

效能

詳如中文仿單核定本 適應症變更:詳如核定之中文說明書（原106年9月4日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極

醫器規格

詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原104年7月30日標籤仿單核定本回收作廢。 增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年12月20日仿單標籤核定本收回作廢）。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣百多力有限公司

申請商地址

臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)

申請商統一編號

54327735

製造商名稱

BIOTRONIK SE & CO. KG

製造廠廠址

WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/03/06

製造許可登錄編號

QSD2727

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30