“瑞思邁”連續性氣道正壓呼吸器

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第027422號

許可證字號

衛部醫器輸字第027422號

有效日期

2030/06/11

發證日期

2015/06/11

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602742200

中文品名

“瑞思邁”連續性氣道正壓呼吸器

英文品名

“ResMed” Continuous Positive Airway Pressure device

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.5895 連續式呼吸器

醫器規格

AirSense 10 AutoSet, AirSense 10 AutoSet for Her, AirSense 10 Elite, AirSense 10 CPAP 以下空白。 規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年6月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年1月13日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。標籤變更：詳如核定之中文說明書(原107年11月14日核定之…展開

AirSense 10 AutoSet, AirSense 10 AutoSet for Her, AirSense 10 Elite, AirSense 10 CPAP 以下空白。 規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年6月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年1月13日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。標籤變更：詳如核定之中文說明書(原107年11月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年6月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原112年3月2日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢）收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣瑞思邁股份有限公司

申請商地址

臺北市大同區承德路1段17號6樓之5

申請商統一編號

54151953

製造商名稱

ResMed Pty Ltd

製造廠廠址

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia

製造廠國別

AU

異動日期

2026/08/13

製造許可登錄編號

QSD8080

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30