維特司 XT3400 化學分析儀(未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸壹字第021562號

許可證字號

衛部醫器輸壹字第021562號

有效日期

2030/05/22

發證日期

2020/05/22

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402156206

中文品名

維特司 XT3400 化學分析儀(未滅菌)

英文品名

VITROS XT3400 Chemistry System (non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」「臨床化學離子分析儀(A.0002)」第一等級鑑別範圍。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.0002 臨床化學離子分析儀

醫器規格

臨床使用的個別式光度量測化學分析儀及臨床化學離子分析儀之醫療器材組合，以下空白。

限制項目

委託製造;;QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A.

製造廠國別

US

製程

委託製造者

異動日期

2024/12/20

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29