“艾康蒂”諾斯比經皮穿腔成型術氣球導管

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第030708號

許可證字號

衛部醫器輸字第030708號

有效日期

2028/01/17

發證日期

2018/01/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603070802

中文品名

“艾康蒂”諾斯比經皮穿腔成型術氣球導管

英文品名

“Acandis” NeuroSpeed PTA Balloon Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.1250 經皮導管

醫器規格

詳如中文仿單核定本 申請變更事項：規格變更:stem tubing材質變更。 申請變更項目：新增規格及標籤及說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書（原107年2月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。113/9/1 申請增加規格，詳如核定之標籤、說明書或包裝（原113年9月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。115/5/12 標籤、說明書或包裝變更，於115年8月27日准予變更，詳如核定之中文說明書(原115年5月12日核…展開

詳如中文仿單核定本 申請變更事項：規格變更:stem tubing材質變更。 申請變更項目：新增規格及標籤及說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書（原107年2月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。113/9/1 申請增加規格，詳如核定之標籤、說明書或包裝（原113年9月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。115/5/12 標籤、說明書或包裝變更，於115年8月27日准予變更，詳如核定之中文說明書(原115年5月12日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

邵博士顧問有限公司

申請商地址

新北市淡水區中正東路二段27號5樓

申請商統一編號

45121802

製造商名稱

Acandis GmbH

製造廠廠址

Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany

製造廠國別

DE

異動日期

2024/09/02

製造許可登錄編號

QSD9638

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30