"博方"困難梭狀桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸壹字第013883號

許可證字號

衛部醫器輸壹字第013883號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2026/07/28

有效日期

2024/02/25

發證日期

2014/02/25

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401388304

中文品名

"博方"困難梭狀桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)

英文品名

"R-BIOPHARM" Clostridium difficile GDH (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.2660 微生物鑑別及測定器材

醫器規格

空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

瀚揚有限公司

申請商地址

臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓

申請商統一編號

22733443

製造商名稱

R-BIOPHARM AG

製造廠廠址

AN DER NEUEN BERGSTRABE 17, D-64297 DARMSTADT, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2026/07/31

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29