“比特樂”高頻電磁場系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034258號

許可證字號

衛部醫器輸字第034258號

有效日期

2031/07/28

發證日期

2021/07/28

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603425804

中文品名

“比特樂”高頻電磁場系統

英文品名

“BTL” EMSCULPT NEO System

效能

本產品透過射頻對治療部位加熱，破壞皮下脂肪細胞，而達到減少腹部脂肪厚度及體圍之效果。此外，本產品會觸發磁場刺激，從而導致腹部肌肉緊實。

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.9999 其他

醫器主類別二

O 物理醫學科學

醫器次類別二

O.5850 動力式肌肉刺激器

醫器規格

EMSCULPT NEO。 適應症、規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原110年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 「效能、用途或適應症變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原112年2月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.2.5。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣比特樂有限公司

申請商地址

臺北市信義區松高路1號11樓之3

申請商統一編號

83965182

製造商名稱

BTL Industries JSC

製造廠廠址

Vladaya 3, Plovdiv, Bulgaria, 4006, Bulgaria

製造廠國別

BG

製程

全部製程

異動日期

2026/03/20

製造許可登錄編號

QSD17158

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30