“莫娜克”機械手臂電磁導航用支氣管鏡及其配件
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037900號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037900號
- 有效日期
- 2030/03/19
- 發證日期
- 2025/03/19
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603790003
- 中文品名
- “莫娜克”機械手臂電磁導航用支氣管鏡及其配件
- 英文品名
- “Monarch” Bronchoscope and accessories for Robotic and Electromagnetic Navigation System
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 醫器主類別一
- G 耳鼻喉科學
- 醫器次類別一
- G.4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
- 醫器規格
- 詳如核定之中文說明書。 (一)增加規格：MBR-000020及MBR-000218；(二)標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年4月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.10.22。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年10月22日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.4.1。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 壯生醫療器材股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 申請商統一編號
- 16439055
- 製造商名稱
- Auris Health, Inc.
- 製造廠廠址
- 5490 Great America Pkwy, Santa Clara, CA, 95054 USA
- 製造廠國別
- US
- 製程
- 全部製程
- 異動日期
- 2026/04/08
- 製造許可登錄編號
- QSD17425
建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第037900號 | “莫娜克”機械手臂電磁導航用支氣管鏡及其配件 | “Monarch” Bronchoscope and accessories for Robotic and Electromagnetic Navigation System | 6F6AF40C-DC16-42FD-8484-BD1B2586942D | 1B58CC99-B919-49A9-9867-1AB5FBB03A26 | 詳細 |