亞培艾米克信檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032472號

許可證字號

衛部醫器輸字第032472號

有效日期

2029/08/02

發證日期

2019/08/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603247209

中文品名

亞培艾米克信檢驗試劑組

英文品名

Abbott Alinity c Amikacin Reagent Kit

效能

本產品用於在Alinity c分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的艾米克信(amikacin)。取得之結果用於診斷及治療艾米克信劑量過量，並監測艾米克信濃度，以協助確保治療適當。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3035 艾米康絲菌素(藥名)試驗系統

醫器規格

09P4420，以下空白。 規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年10月19日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

MICROGENICS CORPORATION

製造廠廠址

46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2025/12/03

製造許可登錄編號

QSD10814

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30